GMP(Good Manufacturing Practice)란 무엇인가?

GMP란 무엇인가?

요즘 GMP와 관련해서 프로젝트를 진행할 일이 생기다보니 GMP의 사상에 대해서 개념에 대해서 잡아나아가고 있습니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품 업계에서의 관리절차이자 인증기준을 만들어 놓은 것인데요.

사람이 복용하는 의약품이기 때문에 약품에 대한 안전성과 유효성을 품질 측면에서 보증하는 관리기준과 절차 등을 마련해 놓은 것이고, 의약품 제조시설을 가지고 있는 업체라고 한다면 GMP인증을 필수적으로 받아야합니다. 

GMP가 적용되는 산업분야는 의약품, 의료기기, 한약재, 화장품 등 사람의 몸속에 직간접적으로 영향을 주는 제품을 생산하는 모든 업체가 적용이 될 수가 있습니다. 

결론부터 이야기하자면 안전성, 안정성이 높은 품질 좋은 제품을 제조때 갖추어야할 하드웨어, 소프트웨어, 절차, 규정 지침들을 잘 구비하였고, 그에 따라 제대로 이행할 수 있는가?를 검증받는 것이라고 보면 이해하기 쉬울 것 같습니다.

따라서 이를 인증받기 위해서는 시설, 시스템, 장비, 공정 등이 목적에 적합한 기능을 제대로 발휘하여야 하고, 이를 통해서 일관된 제품이 생산될 수 있도록 관리기준과 방법, 절차 등을 규정을 하고 있는 것입니다. 

제조공장에서 양질의 품질의 제품을 생산하기 위한 관리절차 = GMP

 

강화되고 있는 인식, 강화되고 있는 GMP인증

미국에서부터 시작된 GMP는 WTO가 결의함으로써 우리나라도 1977년에 제정이 되었고, 의료기기와 의약품에 대해서는 앞서 말씀드린바와 같이 08년부터 전면 적용하여 해당 제도를 실시하고 있습니다. 

과거 초창기에 수립되었던 GMP와 달리 계속해서 관리수준을 높일 수 있도록 제정이 되고 있으며, 과거에는 "조작이 가능하더라도 조작한 증거를 찾지못하면 무죄로 본다"는 기조가 있었다면, 최근에는 "조작이 가능하면 조작을 증명하지 않아도 유죄로 본다"라는 기조로 훨씬 강화된 관리 수준을 요구하고 있습니다. 

코오롱 생명과학의 인보사 사태에서도 볼 수 있듯이 허가 받은 성분과 다른 성분으로 임상 시험 및 제품을 생산하여 해당 제품을 사용한 환자에게 큰 피해를 주고, 관련 업계 및 식약처 등 관계 기관에 큰 파장을 발생시키는 등 인증을 받았음에도 사건사고는 이렇게 발생을 하고 있습니다. 

제약 > 식품 > 화장품 등 점차 확산적용되고 있는 GMP

 

식약처 4대 기준서를 지켜야..

대표적으로 지켜야하는 것들이 엄청나게 많습니다. 일단 재료품 입고부터 생산공정단계별 관리절차, 그리고 완제품의 품질 등 종합적으로 이슈가 안생기도록 잘 관리해야하는 모든 활동을 포함하는데요.

우리나라에서는 식약처(식약처 홈페이지)에서 권고하는 것들이 있는데 이를 4대 기준서라고 칭하며, 제조관리기준서 / 품질관리기준서 / 제품표준서 / 제조위생관리기준서를 말하며, 여기서 언급하는 절차와 기준등을 준수한다면 GMP인증을 받기가 수월할 것입니다. 

뉴스시스 - 식약처 건기식 GMP 불시 조사 평가

식약처, 건강기능식품 GMP 불시에 조사·평가

GMP를 관리하는 식품의약품안전처

이미 글로벌 기업들은 제약산업을 영위하는 것이 아니지만 내부 생산제품의 리스크를 줄이고 품질 강화활동의 일환으로 GMP의 관리체계를 도입함으로써 모든 활동에 적용한 사례들을 많이 볼 수가 있습니다. 

일단 사람이 먹건 바르건 어떤 형태이건 건강에 이상이 없는 제품을 제조해서 유통해야하는 것이 기본이기 때문에 기본을 지기키위한 활동이 전산업부문에 강화가 된다면 더할 나위없이 좋을 것 같습니다. 

물론 사업을 영위하는 회사입장에서는 현재 GMP를 인증받고 있지 않은 업체라고 한다면, 관리/통제절차가 많아지기 때문에 업무효율성이 낮아질 수 밖에 없습니다.

하지만 GMP는 이미 생산관리기준의 표준이되었으며, 시기가 문제일뿐 모든 생산공장이 따르게될 날이 오지 않을까싶네요.